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加国研製爱滋病疫苗分3期临床试验

2011-12-21 17:28| 发布者: 还是那片枫叶| 查看: 1177| 评论: 0|原作者: 加国有梦

摘要: 加拿大研究人员获美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准﹐进行临床试验﹐用人体测试1种爱滋病毒疫苗。临床试验的第一阶段是确定疫苖是否安全﹐不是有无预防爱滋病毒的作 ...

来源：明报

加拿大研究人员获美国食品及药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)批准﹐进行临床试验﹐用人体测试1种爱滋病毒疫苗。

临床试验的第一阶段是确定疫苖是否安全﹐不是有无预防爱滋病毒的作用。

美国食品及药物管理局准许西安大学(University of Western Ontario)研究人员检测SAV001疫苗﹐那是康池永医生(Chil-Yong Kang﹐音译)和团队研製﹑加拿大素麻简医药公司(Sumagen Canada)赞助的疫苖。在初步的毒理测试中﹐它显示出刺激更强免疫反应的功效。

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康池永医生说﹕「美国食品及药物管理局批准人体临?实验﹐对我们的疫苗是重大的里程碑。」

他们的团队花费10年时间﹐耗资大约1,000万元﹐开发适用于人体测试的疫苗。

康池永医生周二说﹐他的研究小组决定向美国食品及药物管理局申请许可﹐进行第一阶段临?试验﹐因为试验在美国进行﹐疫苗就在美国製造。

为了製造这种疫苗﹐研究人员在实验初期改变人类免疫缺陷病毒的基因组合﹐病毒失去致病的能力﹐随后使用化学物质和射线﹐把它变为非活性病毒。

临床试验分3期进行﹐第1期明年1月启动﹐40人志愿参加者都有感染爱滋病毒﹐他们会检测疫苗的安全程度。

如果研究人员认定疫苗安全﹐疫苖在真正推向市场前﹐还要经过两次临?测试。康池永医生估计﹐这两次临?测试耗款1亿元。

第2期测试的对象没有感染爱滋病毒﹐他们的爱滋病毒检测呈阴性反应﹐但他们属于感染高风险组别﹐测验查看他们的免疫反应。第3期是更深入的检查﹐测试更大规模的类似高危群体。

最终临?测试期需要高风险社群大约6,000人参与﹐其中一半接种疫苗﹐一半不接种。

研究人员将跟踪监测参加者3年时间﹐查看每个群体中﹐多少人「在自然世界中」感染爱滋病毒。

爱滋病∕爱滋病毒现已造成全球逾2,800万人死亡﹐超过3,500万人目前感染病毒。